Procedimientos de operaciones estándar de sanitización: Implementación y validación

Pie de foto

Fuente: carnetec.com
Por Arturo Tanus, Ph.D en 14/05/2014

Los Procedimientos de Operación Estándar de Sanitación (POES) son procedimientos detallados que una planta de alimentos necesita establecer para prevenir la contaminación directa o adulteración los productos cárnicos. En la industria de alimentos de los Estados Unidos, los POES son un requerimiento establecido por ley. El Código Federal de Regulaciones CFR Título 9 Parte 416, regula a los establecimientos dedicados a la producción de carne y los obliga a implementar y mantener procedimientos de operación estándar de sanitización escritos que incluyan aquellas medidas de control necesarias para garantizar las condiciones sanitarias  del producto antes de su fabricación y durante su manufactura [FSIS, 1996].

La finalidad principal de los POES es eliminar o reducir algunos de los riesgos que de permanecer sin control, dependiendo de su probabilidad de ocurrir y de su severidad, pudieran convertirse en un peligro para la inocuidad del alimento [FSIS, 2013]. Por ello puede decirse que cuando los programas de pre-requisitos son eficientes, pueden evitar que los riesgos identificados requieran de Puntos Crítico de Control.  Por tal motivo, los POES son quizás el programa de pre-requisitos más transcendental de cualquier sistema de seguridad alimentaria basado en los 7 principios de HACCP (por sus siglas en inglés) y debido a su importancia, deben ser cuidadosamente implementados y evaluados a fin de asegurar su eficiencia como parte del sistema de inocuidad.

En general, existen dos tipos de Procedimientos de Operación Estándar de Sanitación que pueden ser implementados: los POES pre-operativos, que son aquellos que describen las actividades de rutina diarias que ocurren antes del comienzo de las operaciones e incluyen las instrucciones para realizar la limpieza de las instalaciones, de los equipos y superficies de contacto; y los POES operativos, que describen las tareas que se llevan a cabo para prevenir la contaminación directa o adulteración del producto una vez que las operaciones han comenzado. Éstos últimos normalmente incluyen, por mencionar algunos:

  • Ingreso del personal a la planta
  • Limpieza e higiene del personal (como el lavado de manos)
  • Protección del producto contra la contaminación
  • Manejo de la cadena de frío
  • Manejo de alérgenos
  • Manejo de productos químicos
  • Manejo de aditivos
  • Manejo del agua potable para el proceso
  • Procedimientos de limpieza y desinfección

 – de equipos durante cambios de turno,

 – de equipos en contacto con alérgenos,

– de equipo de protección personal,

  • Uso de joyería
  • Manejo de residuos y desechos
  • Control de plagas

Para que un POES sea implementado correctamente, es necesario que cumpla ciertos requisitos. En primer lugar, los POES deben incluir las actividades específicas necesarias para que éstos cumplan con su objetivo. Por ejemplo, los procedimientos de operación estándar de limpieza y sanitización de las instalaciones y equipos deberán incluir instrucciones detalladas para armar y desarmar el equipo; las técnicas específicas de limpieza a utilizar; las especificaciones para el uso de limpiadores y desinfectantes químicos; y la frecuencia con la que se llevarán a cabo dichas actividades. Los POES deben estar autorizados por la autoridad competente de la planta e identificar al responsable de su implementación y mantenimiento, y deben incluir las actividades que se realizarán para verificar su implementación (monitoreo) [Keener, 2007].

El monitoreo deberá documentarse en registros diarios los cuales deberán encontrarse firmados y fechados por el empleado responsable, y en caso de detectarse un desvío del procedimiento, deberá incluirse constancia de las medidas correctivas que se aplicaron y si éstas fueron adecuadas para restablecer las condiciones sanitarias, para asegurar la correcta disposición del producto si fuera necesario, y para prevenir su recurrencia [Keener, 2007]. En una segunda parte hablaremos más extensamente del monitoreo y verificación de los POES.

Una vez que un POES ha sido implementado, es necesario validarlo a fin de determinar si las medidas de control incluidas en el procedimiento serán efectivas para que éste cumpla con su objetivo específico. Pero, ¿cuál es la diferencia entre validación, verificación, y monitoreo?

Los conceptos de monitoreo, verificación y validación, aunque han tratado de ser explicados de diversas formas, no han dejado de ser objeto de confusión. Por ello he querido incluir una interpretación tomada de Surak y Stier (2009), que modificada ligeramente, permite que a través de tres preguntas se ilustren más claramente las diferencias entre estos conceptos.

  • Validación: La validación tiene como objetivo determinar si las medidas de control son capaces de lograr su propósito específico. ¿Es mi procedimiento capaz de cumplir con su objetivo? ¿Son las medidas de control capaces de controlar el riesgo a un nivel aceptable?
  • Verificación: La verificación tiene como objetivo determinar si el procedimiento y las medidas de control han sido efectivamente implementadas. ¿Se llevó a cabo el procedimiento de acuerdo a como está escrito? ¿Están funcionando las medidas de control como se supone que fueron diseñadas y evaluadas durante su validación?
  • Monitoreo: El monitoreo se refiere a las actividades de verificación que se realizan continuamente para obtener información del desempeño de las medidas de control en el momento en que se aplican. ¿Están el procedimiento y las medidas de control siendo implementadas correctamente? ¿Existen desviaciones o tendencias que hagan pensar que las medidas no van a funcionar?

El proceso de validación de las medidas de control establecidas en los POES involucra dos fases. La primera fase se orienta a obtener una justificación técnica o científica que soporte la selección de las medidas de control que se aplicarán para que el POES cumpla con su objetivo. Para ello es necesario contar con una revisión de literatura relevante que incluya artículos de estudios publicados en revistas técnicas y científicas, o publicadas por instituciones de investigación, o estudios realizados por el propio establecimiento; también pueden usarse modelos de microbiología predictiva o guías publicadas por agencias reguladoras o asociaciones científicas. En la segunda fase, se pretende comprobar en forma práctica que dichas medidas son efectivamente capaces de cumplir dicho propósito. Para ello es recomendable hacer estudios de inoculación en laboratorios controlados, o con microorganismos indicadores en la planta, que permitan demostrar que las medidas de control establecidas en el POES pueden alcanzar el nivel de control establecido como resultado de la investigación realizada en la primera fase [Gioglio, no fechado].

Como ejemplo, para validar el Procedimiento de Operación estándar de Limpieza y Sanitización de Instalaciones, Equipo, y Superficies de Contacto, pueden obtenerse diariamente un cierto número de muestras microbiológicas de las superficies de contacto, antes y después de desinfectarlas, por un período de 3 ó 4 semanas para obtener datos básicos de comparación. Es importante resaltar que la limpieza y desinfección deben seguir las instrucciones específicas del procedimiento. El número de muestras, la frecuencia y tipo de muestreo, y la selección de superficies deberán determinarse mediante un diseño estadístico adecuado que dependerá del tamaño de planta y otros factores.  Posteriormente, los resultados obtenidos son analizados y evaluados contra criterios microbiológicos previamente establecidos para la planta. Si los resultados son aceptables, puede considerarse que el POES ha sido validado [Jiménez, 2013].

Subsecuentemente, con fines de monitoreo, pueden obtenerse muestras microbiológicas similares, pero con menor frecuencia, para asegurarse que los procedimientos están siendo implementados adecuadamente. Si los resultados sobrepasan los límites establecidos, habrá que hacer los ajustes necesarios para que el procedimiento cumpla efectivamente con su objetivo. Para ello será necesario revisar nuevamente el procedimiento de limpieza y sanitización, y re-evaluar las medidas de control (por ejemplo, considerar cambios en las técnicas de limpieza, en la selección seleccionar de los químicos utilizados, o en la concentración y el tiempo de aplicación de éstos).

Para terminar, es necesario recordar que las condiciones de fabricación y manufactura de cualquier producto alimenticio cambian constantemente, por lo que será necesario re-validar periódicamente los POES al menos una vez al año, o cuando dichos procedimientos sufran algún cambio.

REFERENCIAS

  1. FSIS. 1996. Pathogen Reduction; Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) Systems: Final Rule. 9 CFR Part 304 et al., Federal Register 61(144), 38805-38989.
  2. FSIS. 2013. FSIS Compliance Guideline HACCP Systems Validation May 2013. Encontrado el 22 de Abril del 2014 en http://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/a70bb780-e1ff-4a35-9a9a-3fb40c8fe584/HACCP_Systems_Validation.pdf?MOD=AJPERES
  3. Gioglio C. Validation. The FSIS perspective. Meat and Poultry Advisory Staff. Encontrado el 25 de Abril del 2014 en http://www.fsis.usda.gov/OPPDE/rdad/FRPubs/02-033N/Validation-FSISApproach.pdf
  4. Jiménez E. 2013. Conceptos Básicos y Recomendaciones para la validación de los Procedimientos. En IDEA FSI Editorial Mayo 2013. Encontrado el 26 de Abril del 2014 en http://www.ideafoodsafetyinnovation.com/newsletters/2013/05/limpieza-y-sanitizacion/
  5. Keener K. 2007.  SSOP and GMP Practices and Programs. Purdue Extension. FS-21. Encontrado el 22 de Abril del 2014 en https://www.extension.purdue.edu/extmedia/FS/FS-21-W.pdf
  6. Surak JG y Stier RF. 2009. Validating Food Safety Controls. Food Safety Magazine. Encontrado el 23 de Abril de 2014 en http://www.foodsafetymagazine.com/magazine-archive1/augustseptember-2009/validating-food-safety-controls/