Experiencias en Validación y Verificación 

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Del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).

M. C. ENRIQUE JESÚS DELGADO SUÁREZ.
Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia.
Universidad Nacional Autónoma de México.
enriquedelgado.suarez@gmail.com

INTRODUCCIÓN

El sistema HACCP es mundialmente reconocido como la mejor herramienta para gestionar la inocuidad de los alimentos. Es por ello que su aplicación por parte de la industria alimentaria se ha establecido como un requisito obligatorio en las regulaciones de muchos países (UE, 2004; USDA/FSIS, 1998; SAGARPA, 2012).

Lo anterior obedece a que, en la inspección tradicional, la aceptabilidad higiénica de los lotes de alimentos se definía con base en el análisis de un número limitado de muestras. La metodología de HACCP, en contraste, comprende la identificación de los peligros asociados y su control, en aquellas etapas clave, denominadas puntos críticos de control (PCC), en TODO EL PRODUCTO BAJO PROCESO (Figura 1). Esto le dio un enfoque preventivo y sistemático sin precedentes; en consecuencia, los gobiernos notaron que la regulación de este programa como un requisito obligatorio constituye una medida excelente para la gestión de los riesgos asociados con los alimentos.

No obstante, una de las deficiencias más frecuentes en la aplicación de HACCP a escala industrial radica en el empleo de medidas de control “teóricas” en los PCC. Es decir, algunas empresas aplican controles con base en razonamientos teóricos, sin asegurarse de que la medida, en efecto, permite controlar los peligros involucrados. Se trata de situaciones donde las medidas de control no han sido validadas ANTES de ser aplicadas en la práctica.

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El proceso de validación permite demostrar que las medidas de control que se han seleccionado son capaces de lograr el nivel previsto de control del peligro (CODEX, 2008). Este paso es esencial para el éxito de HACCP y debe considerarse al momento en que se desarrollan las actividades de verificación,como parte del plan HACCP. Sin embargo,es común que se pase por alto. Lo anterior puede traer consecuencias negativas que van, desde el fracaso de HACCP, hasta la ocurrencia de retiros de mercado y pérdidas económicas considerables.

Por otra parte, la industria de alimentos tiene un carácter dinámico y a menudo se presentan variaciones en múltiples factores (ej. personal, equipo de proceso, volumen de producción, proveedores, formulación y presentación del producto, entre otros). Ello obliga a establecer controles sistemáticos para identificar pérdida de control en los PCC, los cuales fueron diseñados y validados bajo condiciones que han cambiado producto de la influencia de alguno(s) de los factores antes referidos. Estos controles, en esencia, son las actividades de verificación de HACCP, las cuales funcionan como un termómetro de la operación en los PCC. Su pobre definición y/o incumplimiento es causa frecuente del fracaso del sistema HACCP.

Como se ha visto, las deficiencias en validación y verificación revisten la mayor importancia. Es a través de estas actividades que se administra el sistema HACCP y, por consiguiente, a menudo determinan el éxito o el fracaso del mismo.

Aunque existen guías para el desarrollo de planes HACCP, la información relativa a la implementación práctica del sistema es muy escasa. Por tanto, en el presente documento se comparten algunas de las experiencias prácticas del autor, relativas al desarrollo y aplicación de actividades de validación y verificación de HACCP en la industria de alimentos.

A partir de los casos de éxito y de los ejemplos negativos, se perfila la estrategia que pueden seguir las empresas al momento de abordar estas actividades. No obstante, la información aquí presentada se proporciona únicamente con fines ilustrativos. Se debe reconocer que cada empresa tiene condiciones específicas y, por tanto, este documento no debe ser usado como soporte técnico de validaciones reales.

MARCO CONCEPTUAL

A partir de la interacción con personal de la industria de alimentos, tanto en proyectos de asesoría como en cursos de capacitación, al parecer una de las causas que dificulta el buen desempeño en materia de validación y verificación tiene que ver con la confusión conceptual que prevalece al respecto. A menudo resulta difícil diferenciar entre monitoreo, validación y verificación, por la interpelación que existe entre ellos. Incluso, es frecuente que el personal utilice los términos de manera indistinta.

Probablemente, la validación es el concepto menos comprendido entre todos y es también la actividad más demandante desde el punto de vista profesional. De manera errónea, en ocasiones se asume que validar una medida de control consiste en aplicarla en el proceso, a partir de una revisión de literatura, y posteriormente hacer algunas pruebas para comprobar que funciona como se esperaba. O bien, se piensa que la validación consiste únicamente en enviar el plan HACCP a la autoridad competente (o a un auditor externo) y éste se considera validado una vez que el mismo ha sido aprobado.

Como se mencionó anteriormente, la validación forma parte del principio sexto de HACCP “Establecer procedimientos de verificación”(NACMCF, 1997). Por tanto, pareciera obvio que las medidas de control que se aplican en los PCC tendrían que ser validadas, ANTES de comenzar a operar el sistema HACCP. Sin embargo,en la práctica industrial la validación,si es que se realiza, se suele hacer de manera muy superficial. En el mejor de los casos, la estrategia que se sigue consiste en recolectar literatura científica que apoye la definición de los límites críticos (LC) en los PCC. Sobre esa base, los LC se consideran validados y el sistema HACCP se comienza a operar de manera inmediata.

Aunque la validación con base en estudios previos es una estrategia factible de usar, es difícil encontrar publicaciones que se hayan realizado precisamente en las condiciones de proceso que se pretenden validar. Por tanto, en la gran mayoría de los casos la bibliografía que se utiliza, para justificar los LC, no es aplicable a las condiciones que se tienen.

Estas prácticas erróneas se derivan del desconocimiento de lo que es la validación; un proceso que consiste en recolectar y evaluar información científica y/o técnica y/o de observación, para determinar si las medidas de control bajo estudio son o no capaces de controlar los peligros (CODEX, 2008). Esto implica que el enfoque de la validación se puede basar en publicaciones previas, en estudios experimentales, en observaciones realizadas durante la operación; o bien, en la revisión y análisis de registros históricos del proceso. No obstante, el desarrollo de tales actividades requiere el uso de herramientas, técnicas e incluso principios estadísticos, un perfil profesional especializado que no suele abundar en la industria.

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En resumen, aunque la validación se relaciona con el monitoreo y con la verificación, la primera se debe realizar antes de aplicar la medida de control. Por su parte, el monitoreo y la verificación son actividades que se realizan de manera sistemática en el proceso, tras la aplicación de las medidas de control validadas. Además, el monitoreo y la verificación se diferencian entre sí por la frecuencia con que cada uno se realiza. Mientras que el monitoreo se realiza con mayor periodicidad, las verificaciones se realizan con mucha menor frecuencia.

El siguiente ejemplo, relativo a un proceso de pollo rostizado, ilustra la interpelación que existe entre validación, monitoreo y verificación, a la vez que permite diferenciar cada uno de los conceptos:

a) Validación: se realizó un estudio donde se comprobó que cuando el pollo alcanzaba cuando menos 71°C, durante al menos 1 min, en el centro de la pechuga, se lograban 7 reducciones logarítmicas en la concentración de Salmonella spp. Ello implica que el patógeno queda en concentraciones no detectables en el pollo cocido. Por tanto, se validó que la cocción del pollo a ≥71°C/≥1 min permite controlar el patógeno asociado con el producto. En consecuencia, se decidió utilizar como LC en el PCC, la tempera- tura en el centro de la pechuga de un pollo testigo, ubicado en el punto más frío del horno, así como el tiempo de retención a 71°C.

b) Monitoreo: con base en la medida de control validada previamente, se comienza a monitorear en el proceso del pollo rostizado, la temperatura de cocción del pollo en el centro de la pechuga (de un pollo testigo ubicado en el punto frío del horno) y el tiempo de retención a 71°C. Esto se realiza en cada carga que entra al horno.

c) Verificación: aunque el LC utilizado para monitorear el PCC fue validado, es preciso verificar que el PCC sigue estando bajo control a lo largo del tiempo. Para tal fin, se diseña un plan de muestreo microbiológico, según el cual se toman 5 muestras de pollo cocido (por lote de producto) y se someten a análisis para determinar la presencia de Salmonella app.

Desde el punto de vista administrativo, los conceptos antes revisados se interrelacionan en forma de un ciclo (Figura 2). Cuando se desarrolla el plan HACCP por primera vez, las medidas de control que se aplican en los PCC deben ser validadas, antes de comenzar a operar plenamente el sistema HACCP. La etapa que sigue a la validación comprende la realización sistemática del monitoreo y de las actividades de verificación, durante el proceso. El ciclo se cierra cuando las actividades de verificación indican que las condiciones han cambiado y que los PCC no están siendo capaces de controlar el peligro involucrado. En tal caso, volvemos al punto inicial, donde las medidas de control deben ser validadas nuevamente. A esto se le denomina revalidación.

Ahora bien, en lo que concierne a la verificación operativa, su función consiste en servir como termómetro del sistema HACCP. Por una parte, es lo que nos indica cuándo hace falta revalidar una medida de control, ya que las verificaciones pueden evidenciar si los criterios de inocuidad previstos se cumplen o no.

Por ejemplo, si como parte de las verificaciones se toman muestras de producto terminado y se analizan, resultan- do positivas al peligro que se pretende controlar en el PCC, ello evidencia que el control en el PCC no está funcionando, pues se escapa producto en desviación.

Lo anterior podría deberse a varios factores, es por ello que las verificaciones también buscan evaluar si el plan HACCP,incluyendo las medidas de control validadas, se están aplicando tal y como estaba previsto en el plan HACCP. Por ejemplo, si los responsables del monitoreo y de las acciones correctivas en los PCC conocen los peligros a controlar, las variables que se deben vigilar y la frecuencia con que ello debe hacerse, así como las medidas correctivas a tomar con el producto involucrado en una desviación. También hay otros aspectos importantes, como la calibración de los instrumentos usados para el monitoreo en los PCC.

En general, las verificaciones operativas pueden ofrecer información valiosa para administrar el sistema HACCP hacia la mejora continua. Pasar por alto estas actividades o relajar su cumplimiento, a menudo resulta en el fracaso del sistema HACCP. A diferencia del monitoreo,que puede llevarse acabo por los operarios que trabajan en las etapas designadas como PCC, las verificaciones deben ser realizadas por personal con conocimientos sólidos de HACCP, bajo instrucciones estandarizadas en procedimientos específicos para estas actividades.

En nuestra experiencia de trabajo, hemos observado que varias empresas carecen de procedimientos escritos para realizar las actividades de verificación. Por consiguiente, éstas no se aplican de manera sistemática y, por ende, no se obtiene información suficiente para mejorar el sistema HACCP.

Otra falla bastante común es que las actividades de veri- ficación se realizan únicamente durante la operación inicial del sistema HACCP, para posteriormente casi abandonarlas por completo. Esta práctica conlleva a que todo el personal involucrado relaje su disciplina, lo que termina por generar una crisis en la gestión de la inocuidad de los alimentos por parte de las empresas. Lo anterior se puede evidenciar en situaciones de emergencia en materia de inocuidad, como las que se describirán en la segunda parte de esta entrega; o bien, en un aumento en la dificultad para pasar con éxito las auditorías externas que se reciben.

Por último, otro de los vicios en la verificación operativa consiste en diseñar actividades de verificación “formales”, a partir de las normas oficiales mexicanas aplicables al producto involucrado. El término de “formales” se refiere a que las verificaciones no se diseñan con base en el riesgo, sino que se toma un número muy reducido de muestras, que no son representativas del proceso y los resultados de los análisis solamente se almacenan, sin que haya un estudio de tendencias que permita administrar para la mejora.

En los cursos avanzados de HACCP se revisa con detalle y se practica la metodología que se debe seguir para realizar las validaciones y las verificaciones, como parte central de las actividades necesarias para el mantenimiento del sistema HACCP.

(En la siguiente entrega sobre esta temática se revisarán los casos prácticos de validación situados en la realidad industrial).

REFERENCIAS

  • CODEX ALIMENTARIUS. 2008. Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de los alimentos. Disponible en: http://www.fao.org/input/download/standards/11022/ CXG_069s.pdf. Consultado 2 de julio de 2016.
  • 2012. Bad Bug Book, Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins. Second Edition. Disponible en: http://www. fda.gov/downloads/Food/FoodborneIllnessContaminants/ UCM297627.pdf. Consultado 2 de julio de 2016.
  • ICMSF 1986. Microorganisms in foods 2. Sampling plans for microbiological analysis: principles and specific applications. 2nd Edition, International Commission on Microbiological Specifications for Foods.
  • ICMSF 2002. Microorganisms in foods 7. Microbiological testing in food safety management, New York, USA, Springer Science+Business Media, LLC.
  • National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods. 1997. HACCP Principles and Applications Guidelines. Disponible en: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ HACCP/ucm2006801.htm. Consultado 2 de julio de 2016.
  • SAGARPA. 2012. REGLAMENTO de la Ley Federal de Sanidad Animal. Disponible en: http://www.sagarpa.gob.mx/quieneso- mos/MarcoJuridico/Paginas/Reglamentos2.aspx.
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  • UE. 2004. Reglamento (CE) No 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/ homepage.html?locale=es.
  • UE. 2007. Reglamento CE 1441/2007. Modificación del reglamento CE 2073/2005. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/homepa- ge.html?locale=es.
  • USDA/FSIS. 1998. 9 CFR Part 417 – HAZARD ANALYSIS AND CRITI- CAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS. Disponible en: http:// www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?page=browse.
  • USDA/FSIS. 2000. 9 CFR 310.25. Contamination with microorganisms; process control verification criteria and testing; pathogen reduction standards. Disponible en: http://www.ecfr.gov/ cgi-bin/ECFR?page=browse.

Artículo publicado en
Entorno Ganadero 80