Fuente comunicado Avimex®
LABORATORIO AVI-MEX, S.A. DE C.V. (Avimex®) respecto al anuncio hecho por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt) sobre los datos disponibles de la Etapa Final de Desarrollo Clínico del proyecto vacunal Patria® (AVX/COVID-12) contra el virus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19, emitió un comunicado el día 3 de mayo de 2023, donde expresa lo siguiente:
Los datos disponibles arrojan que el biológico, aplicado como vacuna de refuerzo, genera anticuerpos neutralizantes, y se comporta, conforme a los parámetros medidos según el protocolo de investigación, de forma similar a la vacuna aprobada por la OMS contra la que fue comparada, sin haber mostrado hasta el momento eventos adversos serios atribuibles a su aplicación, seguridad que se continuará monitoreando conforme al protocolo de investigación que aún se encuentra en curso para estos fines.
La vacuna Patria® ha mostrado ser un biológico seguro, inmunogénico y con desempeño similar al comparador activo utilizado, a partir de los datos obtenidos en los voluntarios participantes en los once sitios de investigación clínica habilitados en diversas ciudades de la República Mexicana, con base en el protocolo aprobado por el Comité Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud Pública (CNCTI-SP), por los comités de ética, investigación y bioseguridad de cada uno de los sitios de investigación clínica y por la Comisión Federal para la protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Los siguientes pasos en el desarrollo del proyecto son obtener la autorización de las plantas de producción a escala industrial, el análisis de los datos por diversos comités independientes, y la aprobación de emergencia del producto, lo cual requiere visitas continuas e inspecciones a las instalaciones, la integración de reportes definitivos con los resultados obtenidos en las fases clínicas, así como el seguimiento de seguridad de los voluntarios participantes.
En este sentido, de obtener las certificaciones en los tiempos estimados la fabricación iniciaría en el último trimestre del presente año. Bajo la supervisión estricta de la Cofepris como agencia regulatoria del máximo nivel, se redoblan los esfuerzos para que la vacuna Patria® cumpla cabalmente con los requerimientos solicitados en el desarrollo de biológicos seguros y eficaces para humanos. Este seguimiento minucioso tiene por objetivo el eventual reconocimiento y aprobación de la vacuna Patria® a nivel internacional por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El proyecto de Avimex®, elegido y financiado por Conacyt para el desarrollo clínico de la vacuna Patria®, ha enfrentado grandes retos en términos regulatorios, de infraestructura, de disponibilidad de insumos, servicios y equipos, así como de reclutamiento de voluntarios con el perfil requerido para participar en las fases de investigación. Sin embargo, la colaboración entre Conacyt y Avimex® ha permitido alcanzar este nivel de avance sin precedentes para nuestro país.
Los avances en el desarrollo de Patria® han sido difundidos con apego riguroso a las normativas y los estándares nacionales e internacionales requeridos para la obtención de las aprobaciones de las instancias correspondientes, así como para el adecuado manejo de la información para fines regulatorios. Avimex® sigue comprometido con la transparencia de los resultados del desarrollo clínico, los cuales serán sometidos a revistas científicas para ser evaluados por pares y puestos a disposición del público.
Finalmente, Avimex® reitera su agradecimiento a los miles de voluntarios que han participado, y siguen participando, en las diversas etapas del desarrollo clínico, y a las decenas de técnicos y científicos que continúan trabajando para lograr la meta de contar con una vacuna mexicana de calidad internacional.
