MVZ. Oscar Alberto Mendoza Martínez
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RESUMEN

El presente trabajo de revisión está dividido en tres secciones.

En la primera sección se abordarán las generalidades sobre la farmacovigilancia, donde se definirán algunos términos. En la segunda sección se mencionarán los objetivos de la farmacovigilancia veterinaria y brevemente se describirá el sistema basado en la notificación espontánea de reacciones adversas, es decir, la farmacovigilancia pasiva. En la tercera sección entramos en materia del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, partiendo del marco legal que lo sustenta, los agentes involucrados y sus actividades, y los resultados publicados en el boletín anual del año pasado.

OBJETIVO

Brindar al lector el panorama general de la operación del Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria.

METODOLOGÍA

Se hizo una revisión bibliográfica en fuentes especializadas en el tema. Se consultaron libros, artículos de revistas, bases de datos y publicaciones de las autoridades competentes –principalmente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios–.

INTRODUCCIÓN

La prescripción y administración de medicamentos es una actividad que el médico veterinario hace de manera cotidiana, y también es común ver que los ganaderos o los propietarios sean los encargados de administrarlos. Desafortunadamente su uso siempre va a implicar riesgos, ya que pueden aparecer reacciones adversas que en el peor de los casos pueden provocar la muerte del animal. Es por eso que es importante tomar medidas con el objetivo de disminuir esos riesgos, una de ellas es vigilar los medicamentos de uso veterinario después de que obtienen su registro sanitario o autorización.

DESARROLLO DEL TEMA

¿Qué es la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas –incluyendo las sospechas– de los medicamentos o cualquier problema de salud relacionado con el uso de medicamentos y vacunas(1, 2).

¿QUÉ ES UNA REACCIÓN ADVERSA?

Una reacción adversa a un medicamento es aquella reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco a dosis utilizadas habitualmente en los pacientes –personas o animales– para prevenir, diagnosticar, tratar enfermedades o para modificar cualquier función biológica(1, 3). En la Unión Europea hay una clasificación que se utiliza en países que tienen sistemas de farmacovigilancia más desarrollados que se conoce como sistema ABON, donde las reacciones adversas se agrupan en cuatro categorías (A, B, O y N)(4, 5).

¿Qué es la farmacovigilancia veterinaria?

Se define como la actividad de salud pública, sanidad animal y de protección del medio ambiente que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y minimización de los riesgos derivados del uso de productos veterinarios -biológicos, farmacéuticos y alimenticios- una vez aprobada su comercialización(6). La misión principal de la farmacovigilancia veterinaria es dictaminar si un producto de uso veterinario se mantiene o retira del mercado a través de la evaluación sistemática de los productos autorizados, y sus objetivos de la farmacovigilancia veterinaria se muestran en la Tabla 1.

Los sistemas de farmacovigilancia

El sistema de farmacovigilancia más común es el que se basa en la notificación espontánea de reaccionesadversas porque es más económico, más sencillo y más efectivo, también se le conoce como farmacovigilancia pasiva(1).

En este sistema el notificador se puede comunicar con el fabricante2 o directamente con las autoridades para reportar la reacción adversa. Las autoridades y los fabricantes están en comunicación constante, ya que los fabricantes envían los reportes que reciben mientras que las autoridades los notifican sobre los reportes que reciben de los notificadores(7, 8)

La farmacovigilancia veterinaria en España

LA AUTORIDAD COMPETENTE Y EL MARCO LEGAL

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad encargada de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y dispositivos médicos en España(9).

Los principales ordenamientos legales en los que se basa la farmacovigilancia veterinaria en España son:

1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios(6).

2. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, sobre medicamentos veterinarios(6).

3. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto(6).

En el Real Decreto 1275/2011, en el Capítulo VI de la Ley 29/2006 se establecen las bases del Sistema Español de Farmacovigilancia; mientras que en el artículo 57 de dicha Ley y en el Capítulo IX del Real decreto 1246/2008 se detalla más sobre la farmacovigilancia de medicamentos de uso veterinario(6, 11, 12, 13).

LOS ACTORES DEL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Y SUS RESPONSABILIDADES

Las actividades de farmacovigilancia veterinaria en España integran a varios actores que son coordinados por la AEMPS. Entre los involucrados están los profesionales sanitarios –Médicos Veterinarios, médicos, farmacéuticos, personal de enfermería–, los fabricantes –y las autoridades– AEMPS, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA), las Comunidades y Ciudades Autónomas3 (6, 13).

LA AEMPS

La AEMPS se encarga de planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios(6,13) pero también tiene otras obligaciones que se resumen en el Cuadro 1.

LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS

Colaboran con la AEMPS en la promoción de la notificación de reacciones adversas en su territorio; también registran estas notificaciones en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios y colaboran en las actividades necesarias(6,13).

CONSULTORES DEL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Es recomendable que haya comités consultivos multidisciplinarios que respalden las actividades de los sistemas de farmacovigilancia y den asesoría en diferentes especialidades(1).

En el Real Decreto 1275/2011 se establecen el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios (Artículo 21) y el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (Artículo 24) cuyo principal objetivo es asesorar científica y técnicamente a la AEMPS para la planificación y desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios( 6, 12, 16, 17).

LOS PROFESIONALES SANITARIOS

La notificación de las reacciones adversas observadas o sus sospechas es vital para la operación de los sistemas de farmacovigilancia. En algunos países, la notificación es voluntaria(1) sin embargo, en España es obligatoria para los profesionales sanitarios(9).

Las obligaciones de los profesionales sanitarios se detallan en el Artículo 65 del Real Decreto 1246/2008(13) pero en el Cuadro 2 se muestran algunas de las más importantes.

LOS FABRICANTES

La principal obligación de los fabricantes de los registros sanitarios de los medicamentos es reportar a la AEMPS las notificaciones de reacciones adversas que reciben de los profesionales sanitarios, los ganaderos y/o los propietarios(6). En el Cuadro 3 se muestran otras de sus obligaciones.

INSTRUMENTOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS A LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

La tarjeta verde

Para realizar la notificación existen formularios diseñados para recoger información sobre el paciente, el medicamento implicado y la descripción detallada de la reacción adversa. En España, el formulario se conoce como “tarjeta verde” y está disponible en el sitio web de la AEMPS para que se pueda descargar, completar y enviar por correo electrónico en cualquier momento(6, 15, 19).

También es importante mencionar que existe un formulario específico para la notificación de reacciones adversas que debe llenarse exclusivamente por los fabricantes y se encuentra en el portal de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios de la AEMPS.

VIGÍA-VET

Es la base de datos nacional en España y es una de las primeras bases de datos europeas(19). Está dirigida a los fabricantes y a los profesionales sanitarios para notificar las reacciones adversas que se presenten o sus sospechas. Su objetivo es almacenar esta información para poder tomar decisiones respecto a un determinado producto(15, 16, 18).

Eudravigilance

Es la red para el procesamiento de datos y el sistema de gestión de bases de datos para gestionar diseñado para el intercambio, procesamiento y evaluación de las reacciones adversas –o sus sospechas– asociadas a medicamentos autorizados en el Espacio Económica Europea. La Agencia Europea de Medicamentos es la responsable de operar el sistema en representación de la red reguladora de medicamentos en la Unión Europea. El sistema destinado a los medicamentos veterinarios se conoce como Eudravigilance Veterinary(20).

El boletín anual Uno de los desafíos que enfrentan los sistemas de farmacovigilancia veterinaria es la subnotificación de reacciones adversas, por lo que se sugiere publicar periódicamente los reportes con el objetivo de alentar a los médicos veterinarios, propietarios y/o productores a reportar las reacciones adversas asociadas -o sus sospechas- a los medicamentos que usen en los animales(21).

En España, la notificación de reacciones adversas ha ido aumentando en los últimos años, tal y como puede apreciarse en la Figura 4. En el 2018 se notificaron 2,665 reacciones adversas, de las cuales 1,889 correspondieron a casos notificados por primera vez y 776 fueron seguimientos de casos notificados previamente(19).

A pesar de que se muestra una tendencia a la alza, los índices de notificación en países como Francia, Reino Unido y Alemania son muy superiores a los observados en España(19, 22).

La presentación de algún reacción adversa se observa en animales de compañía –perros y gatos–(19, 22-25) tal y como puede apreciarse en la Figura 5. Los productos mayormente involucrados en la aparición de dichas reacciones en España son los biológicos(19) tal y como se observa en la Figura 6, sin embargo, es importante mencionar que los antiparasitarios también son una fuente considerable de reportes de reacciones adversas(19, 23-25).

CONCLUSIONES

La farmacovigilancia veterinaria es una actividad de suma importancia ya que sus objetivos están alineados con el enfoque “Una sola salud” ya que protegen la salud de los animales, las personas y también velan por la protección del medio ambiente. La notificación de reacciones adversas asociadas a la administración de medicamentos de uso veterinario es una parte muy importante de los sistemas de farmacovigilancia veterinaria, ya que favorece la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces. Podemos aprender bastante del modelo español de farmacovigilancia veterinaria, el marco legal que lo sustenta, su estructura, las actividades de los involucrados, sus resultados y sus áreas de oportunidad.

7. REFERENCIAS

1. OPS, Organización Panamericana de la Salud (2010) Buenas prácticas de farmacovigilancia en las Américas [En línea] Disponible en: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Technical-Doc- 5-web.pdf Consultado el 7 de abril del 2020.

2. NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacología. Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de julio del 2017.

3. Woodward KM. Elements of veterinary pharmacovigilance. En Woodward KM, editor. “Veterinary pharmacovigilance: Adverse reactions to veterinary medicinal products”. Reino Unido: Wiley-Blackwell; 2009. p 9-17.

4. Iragüen D, Urcelay S, San Martín B. Farmacovigilancia en medicina veterinaria: una perspectiva desde el punto de vista internacional y situación actual en Chile. Arch. Med. Vet. 2007, 3(39): 195-206.

5. Keck G, Ibrahim C. Veterinary pharmacovigilance: between regulation and science. J. vet. Pharmacol. Therap. 2001, 24: 369-373.

6. AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2013). Buenas prácticas de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios del Sistema Español de Medicamentos Veterinarios (SEFV-VET) [En línea] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/ vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/bp_fv_vet_agosto2013.pdf Consultado el 18 de abril del 2020

7. Iragüen D, Urcelay S, San Martín B. Pharmacovigilance in veterinary medicine in Chile: a pilot study. J. vet. Pharmacol. Therap. 2010; 34: 105-115.

8. VICH, International Cooperation on Harmonistation of Techical Requierements for Registration of Veterinary Medicinal Products (2007) VICH GL 24: Pharmacovigilance of veterinary medicinal products: Management of adverse event reports (AERs) [En línea] Disponible en: https://vichsec.org/en/component/attachments/attachments/304. html?task=download Consultado el 27 de abril del 2020

9. AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2019) ¿Quiénes somos? [En línea] Disponible en: https://www.aemps. gob.es/la-aemps/quienes-somos/ Consultado el 21 de abril del 2020

10. AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2007) La farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea: Una guía simple para la comunicación de reacciones adversas. [En línea] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosVeterinarios/docs/farmacovigilanciaVet_abril-2007. pdf?x45096

11. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

12. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su estatuto.

13. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

14. Comunidades autónomas (2020) Comunidades autónomas de España [En línea] Disponible en: https://comunidadesautonomas.org/ Consultado el 24 de abril del 2020.

15. HUMECO (2019) La farmacovigilancia veterinaria y las vías para notificar las sospechas de efectos adversas. Disponible en: http:// www.humeco.net/noticias/farmacovigilancia-veterinaria

16. AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2015) Comité técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios – Introducción y funciones [En línea] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/comites/ctsefvet/ intro_funciones.htm Consultado el 26 de abril del 2020.

17. AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2015). Comité de seguridad de medicamentos veterinarios (CSMV) – Introducción y funciones [En línea] Disponible en: https:// www.aemps.gob.es/laAEMPS/comites/csmv/intro_funciones.htm Consultado el 26 de abril del 2020.

18. AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (s.f.) Aplicación informática de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Disponible en: https://sede.aemps.gob.es/usoVet/ vigiaVet.html Consultado el 26 de abril del 2020.

19. AEMPS, Agencia Español de Medicamentos y Productos Sanitarios (2019). Boletín anual de farmacovigilancia veterinaria. Año 2018 [En línea] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/ boletines-AEMPS/medicamentos-veterinarios/anuales/docs/boletinFV- Vet-2018.pdf Consultado el 26 de abril del 2020.

20. EMEA, European Agency of Medicines (s.f.) Eudravigilance veterinary [En línea] Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/ veterinary-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/eudravigilance- veterinary Consultado el 26 de abril del 2020.

21. VICH, International Cooperation on Harmonistation of Techical Requierements for Registration of Veterinary Medicinal Products (s.f.) Training Module 6 – “Pharmacovigilance: Development of PhV systems and processes” [En línea[ Disponible en: https://vichsec. org/en/component/attachments/attachments/1004.html?task=attachment
Consultado el 27 de abril del 2020.

22. EMEA, European Agency of Medicines (2016) EudraVigilance Veterinary/ Signal detection and on-going related Veterinary-IT projects. [En línea] Disponible en:
http://eudravigilance.ema.europa.eu/veterinary/files/documents/C.05_EudraVigilance%20-%20Veterinary%20status%20 report.docx Consultado el 27 de abril del 2020.

23. Keck G. Pineau X. Veterinary pharmacovigilance in France. En: Woodward KM, editor. “Veterinary pharmacovigilance: Adverse reactions to veterinary medicinal products”. Reino Unido: Wiley-Blackwell; 2009. p 55-64.

24. Keck G. Pineau X. Pharmacovigilance in Germany. En: Woodward KM, editor. “Veterinary pharmacovigilance: Adverse reactions to veterinary medicinal products”. Reino Unido: Wiley-Blackwell; 2009. p 69-71.

25. Woodward KN. Veterinary pharmacovigilance – the UK experience. En: Woodward KM, editor. “Veterinary pharmacovigilance: Adverse reactions to veterinary medicinal products”. Reino Unido: Wiley-Blackwell; 2009. p 93-94.

26. EMEA, European Agency of Medicines (2006) Veterinary pharmcovigilance in the EU: A simple guide to reporting adverse reactions. [En línea] Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ scientific-guideline/veterinary-pharmacovigilance-eu-simple-guide- reporting-adverse-reactions_en.pdf Consultado el 27 de abril del 2020.

Artículo publicado en Los Porcicultores y su Entorno Julio- Agosto 2020