Investigación y desarrollo de antibióticos veterinarios.

Eco Animal Health México
Departamento Técnico.

Por protocolo internacional, lo cual incluye los rigurosos controles científicos de la EMA (European Medicines Agency = Agencia Europea de Medicamentos) y de la FDA (Food and Drug Administration, USA = Administración de Alimentos y Medicamentos), la autorización del uso de medicamentos veterinarios se consigue después de que la investigación y desarrollo demuestran cumplir con las tres grandes áreas de conocimiento del fármaco que se anotan en el cuadro.

Estos requerimientos parecen bastante lógicos, pero no siempre fue así, desde inicios y hasta la década de los sesenta del siglo XX, se conocieron trágicas historias de intoxicaciones mortales e ineficacia de fármacos; esto fue obligando a implementar los exhaustivos controles que hoy se tienen y, cuyo fin último es proteger la salud pública y animal, es decir un fin ético sustentado en ciencia.

CALIDAD (caracterización).

Son pruebas de laboratorio para garantizar el contenido y estabilidad del principio activo y del producto comercial.

Muchos genéricos no pueden cubrir cabalmente este punto porque se requiere tecnología de punta y riguroso control de calidad, incluso en los excipientes y presentación física (polvo granular, blindaje, etcétera).

INOCUIDAD.

Demostrar que el producto no causa daño en ningún ámbito:

1) Consumo por el humano de productos animales (carne, vísceras, huevo, leche),

2) Manipulación por el humano,

3) Consumo por los animales,

4) Ambiente.

Demostrar inocuidad requiere de pruebas de toxicidad, y de residuos.

Se hacen pruebas de diversos tipos de toxicidad en animales de laboratorio (ratones, ratas, cuyes), cultivos celulares, cultivos bacterianos; la lista de pruebas es larga: toxicidad aguda, toxicidad subcrónica, toxicidad crónica; falla reproductiva (infertilidad, aborto) hasta en dos generaciones, teratogénesis, mutación, cáncer; otros posibles efectos y, ecotoxicidad; también posibles efectos en: piel, ojos y mucosas. Toda esta investigación es transpolable, tanto al humano, como a los animales en producción (especie blanco: cerdos, aves, rumiantes, etcétera). También se hacen pruebas en las especies blanco y se miden los residuos del principio activo en los tejidos.  Investigación y desarrollo de AB de uso veterinario.

Investigación y desarrollo de AB de uso veterinario.

I) CARACTERIZACIÓN (Calidad).

1) Química, física y farmacéutica.
2) Concentración garantizada.
3) Estabilidad garantizada.

II) INOCUIDAD.

1) Pruebas de toxicidad.
2) Pbas. residuos (incluye farmacocinética).

III) EFICACIA

1) Pruebas preclínicas.

a) Farmacodinámica.
b) Espectro antibacteriano (CMI).
c) Farmacocinética.

2) Pruebas clínicas.

a) Controladas con desafio.
b) De campo (brotes de campo).

Con los resultados de toxicidad y residuos se dictamina el periodo de retiro presacrificio posterior al consumo del fármaco. En las especies blanco se hacen pruebas de tolerancia del producto (no a niveles tóxicos, pero sí al doble de la dosis y al doble del tiempo de tratamiento).

EFICACIA.

Para antibióticos (AB), dependiendo de la especie, enfermedad e incluso etapa productiva, se busca: 1) La dosis óptima (mg de principio activo / kg de peso corporal) y 2) La duración del tratamiento que curen y prevengan la enfermedad.

Las pruebas preclínicas incluyen los estudios de farmacodinámica (cómo actúa el fármaco) y farmacocinética (cómo se desplaza el fármaco en el organismo). En el caso de los AB se hacen pruebas de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) para conocer la dosis que inactiva bacterias in vitro.

Las pruebas clínicas son de dos tipos: 1) Controladas, se inocula la bacteria para reproducir la enfermedad, ante un control sano y el tratamiento con AB de enfermos, a diferentes dosis, y 2) De campo, sin control negativo (no hay sanos, sólo enfermos sin AB, y enfermos con diferentes dosis de AB).

La investigación de los productos originales, en promedio, se lleva unos 10 años. La autorización por la EMA y la FDA son garantía de lo planteado aquí.

Artículo publicado en “Los Porcicultores y su Entorno“